三年亏近7亿元，核心产品III期临床未启，新元素药业港股IPO寻解药

来源：@华夏时报微博

华夏时报记者 郭怡琳 于娜 北京报道

一家专注于痛风领域的创新药公司冲击港股IPO。

近日，杭州新元素药业股份有限公司（下称：新元素药业）递表港交所，以18A章规则寻求港股上市，由担任独家保荐人。

据悉，新元素药业专注于代谢、炎症和心血管疾病领域，涵盖痛风患者的全流程护理。但作为一家尚未有产品上市销售的创新药研发公司，新元素药业目前还没能形成实质性的营收支撑。2023年、2024年及截至2025年6月30日止六个月，相应的净亏损分别为人民币0.97亿、4.34亿、1.65亿元，报告期内公司合计亏损已近6.97亿元，亏损源于研发及行政开支，相应的研发成本分别为人民币1.77亿、3.38亿和0.74亿元。

值得注意的是，ABP-671为其核心产品也是进展最快的产品，目前还未进入临床3期，而在同赛道领域，包括的SHR4640在内的相关产品研发进展更快。此外，、璎黎药业、信诺维均有相似竞品。

对此，药物研究员王淼（化名）接受《华夏时报》记者采访表示，“国内外多家公司也在开发新一代URAT1抑制剂，ABP-671获批上市后，商业化过程中仍可能面临市场竞争、医保准入等可变因素，对未来收益构成挑战。此外，新元素作为一家初创型研发公司，缺乏自有的销售团队和商业化经验。同时公司并未对外披露ABP-671的3期临床关键节点、是否计划提交上市申请及预计上市时间，其商业化进程存在显著的不确定性。”

累计亏损6.97亿元

公司官网显示，新元素药业是一家成立于2012年的创新型生物医药企业。公司专注在代谢、炎症和心血管疾病领域开发具有全球竞争力和商业价值疗法的生物技术，产品涵盖痛风患者的全流程护理，全方位解决高尿酸血症、慢性痛风、急性痛风、痛风石溶解及与合并高尿酸血症慢性肾病（「CKD」）等问题。当前正在开发Best-in-Class小分子药物，用于治疗代谢、炎症和心血管领域疾病。

其招股书披露，新元素药业目前并无产品获批进行商业销售，亦无从产品销售中产生任何收益。其于往绩记录期间录得经营亏损。2023年—2024年和2025年1—6月（下称“报告期”），新元素分别实现营业收入1118万元、771.8万元、181.3万元，年内溢利分别为-9723.9万元、-43464万元、-16490.6万元，公司持续在亏损，尚未跨越盈利的门槛，两年半合计亏69678.5万元。值得注意的是，新元素上述的收入主要是其他收益，而其他收益又主要依靠政府补助、利息等，公司目前无任何产品商业化。

事实上，新元素的困境远不止报告期内披露的亏损数据，同时存在长期累计的资金消耗。招股说明书显示，截至2025年6月末，公司账面总亏损为4.62亿元。而这一数据已包含2025年5月股改带来的5.83亿元亏损影响调整。若剔除股改对亏损的冲减效应，回溯至2012年成立以来的12年发展历程，新元素实际“烧钱”规模已超过10亿元，未来如何实现扭亏为盈、突破产品商业化瓶颈，成为摆在公司面前亟待解决的关键难题。

而导致新元素持续亏损的主要因素就是研发开支。招股书中显示，2023年、2024年及截至2025年6月30日止六个月，研发开支分别为人民币1.765亿元、人民币3.381亿元、人民币1.623亿元、人民币7380万元，占当期年内利润绝对值的181.51%、77.78%、44.73%。

具体来看，人民币1.551亿元、人民币2.835亿元、人民币1.358亿元、人民币6310万元分别用于核心产品研发，占相应年度/期间总研发开支的87.9%、83.9%、83.7%、85.5%。这意味着，新元素创新药企业亏损的本质类似，均是“先投入后回报”模式的极端体现，短期需关注研发效率与管线进展，长期则依赖首个产品上市后的销售表现及后续管线接力能力。

从产品来看，截至2025年6月30日止六个月，ABP-671较2024年同期研发开支减少是因为临床开发取得进展。随着其持续推进ABP-671 2b/3期临床试验，预计ABP-671继续产生重大研发开支。

对此，公司提示可能无法开发及/或营销核心产品。其在招股书中指出，于往绩记录期间及截至最后实际可行日期，我们并无任何商业化产品。弗若斯特沙利文的资料显示，在获得NMPA的上市批准后，我们的核心产品被定位为国内首批开发的用于治疗痛风的URAT1抑制剂之一。我们已与康哲药业（一家将药物创新及商业化联结的平台公司，具备强大的产品生命周期管理能力）订立商业化安排，用于未来在中国内地、香港及澳门（统称「本区」）推进ABP-671治疗痛风和高尿酸血症的商业化进程。康哲药业将具有在本区商业化ABP-671治疗痛风及高尿酸血症的独家权利，且我们将保留所有研发、生产以及本区以外的商业化权利。

多家竞品已开跑

新元素药业在招股书中披露，ABP-671进展最快，已进入3期阶段，有望成为管线中首个实现商业化的产品。需要说明的是，ABP-671是最佳瞄准一线治疗市场的URAT1抑制剂，瞄准以痛风和高尿酸血症为代表的代谢疾病领域。

从市场前景上看，据弗若斯特沙利的资料，2024年，全球高尿酸血症患者已达到约11.418亿人，预计2033年将进一步增长至13.595亿人。全球高尿酸血症和痛风治疗药物的市场规模预计将从2024年的32亿美元增长至2033年的107亿美元，复合年增长率为14.2%。

据悉，ABP-671化学结构独特，消除肝毒性风险，靶向选择性高，降尿酸疗效优。ABP-671正在美国和中国同步开展用于治疗痛风和高尿酸血症的2b/3期临床试验，有望成为最佳的瞄准一线治疗市场的1类创新型URAT1抑制剂。

高尿酸血症的药物治疗主要围绕两大机制，一是抑制尿酸生成（XOI抑制剂）：如别嘌醇、非布司他。二是促进尿酸排泄（URAT1抑制剂）：通过抑制肾脏对尿酸的重吸收，增加尿酸从尿液中的排出。对于尿酸排泄不良型高尿酸血症患者（这类患者在亚洲人群中占大多数），URAT1抑制剂提供了对因治疗的精准选择。

招股书指出，ABP-671是一款尿酸转运蛋白1（URAT1）抑制剂。但URAT1靶点并不是新靶点，URAT1靶点登上历史舞台至今已约50年，而当前URAT1抑制剂最大的问题就是安全性。

1971年，首个URAT1抑制剂苯溴马隆在德国获批。而后该产品在全球的市场推广不断拓展，陆续在荷兰、日本等多国被报道了肝毒性等问题。因此，作为全球药审风向标的美国FDA，却始终因“肝损害风险严重”的问题拒批这款药物。2000年左右，苯溴马隆落寞退市。

但由于其强效的降尿酸效果和较高的性价比，苯溴马隆在国内临床上拥有庞大的患者群体。《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南》等权威指南仍然将苯溴马隆列为降尿酸治疗的一线药物选择之一，同时强调其肝毒性风险和使用时需监测肝功能的必要性。

对此，新元素药业在招股书中指出，现有治疗指南推荐药物的选择有限，主要局限于非布司他、苯溴马隆和别嘌醇三种药物。非布司他会增加心脏猝死风险，FDA已就此要求增加心源性猝死黑框警告。此外，该药物还与严重肝损伤及肝功能衰竭相关。苯溴马隆具有严重肝毒性，且对CYP2C9酶有很强的抑制作用，存在引发暴发性肝炎、急性肝衰竭等致命风险。别嘌醇则疗效有限，且易引发严重、甚至可能致命的过敏性皮疹。

其在招股书中指出，新元素药业的ABP-671主打的就是安全性潜力。但值得注意的是，创新药研发周期长、投入大、环节多，III期临床结果存在不确定性。ABP-671的III期临床是否能达到主要终点还需观察。

截至目前，ABP-671的竞争者已经不少，国内外多家公司也在开发新一代URAT1抑制剂。其中，恒瑞医药的Ruzinurad（SHR4640）是在研管线里临床进度最快的URAT1抑制剂，2025年1月，该药物的上市申请获CDE受理，若顺利获批，SHR4640将成为首个国产高选择性URAT1靶向药物。

一品红与Arthrosi合作研发的URAT1抑制剂AR882，已在美国进入3期临床研究阶段；璎黎药业的YL-90148则在中国与美国同步开展3期临床。信诺维的XNW3009片URAT1抑制活性显著，其IC50值较苯溴马隆提升40倍以上，当前处于3期临床。

责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏